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2026年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作的通知（征求意見稿）》，向社會公開征求意見至4月23日-2。這一文件的出臺，標(biāo)志著我國藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)入“全品種賦碼、全鏈條掃碼”的新階段-1。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的噴碼環(huán)節(jié)而言，這意味著更嚴(yán)格的合規(guī)要求、更緊迫的時間節(jié)點(diǎn)，以及對噴碼設(shè)備與系統(tǒng)的更高標(biāo)準(zhǔn)。

本文將從政策背景、核心要求、實(shí)施時間表、技術(shù)應(yīng)對等維度，對NMPA藥品追溯新規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)解讀。

一、政策背景：從重點(diǎn)品種到全品種

我國藥品追溯體系建設(shè)并非始于今日。早在2018年，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，推動麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種率先實(shí)施追溯-7。此后，追溯體系逐步擴(kuò)大覆蓋范圍。

2024年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），進(jìn)一步明確了藥品追溯體系建設(shè)的方向-5。2025年，國家醫(yī)保局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》，將追溯碼的應(yīng)用從藥品監(jiān)管延伸到醫(yī)保基金監(jiān)管領(lǐng)域-3。

2026年3月發(fā)布的《征求意見稿》，則是在此基礎(chǔ)上的全面升級——核心目標(biāo)從“重點(diǎn)品種追溯”升級為“全品種賦碼、全鏈條掃碼”-1。

這一演進(jìn)的底層邏輯在于：藥品追溯不僅是監(jiān)管要求，更是保障公眾用藥安全、防范醫(yī)保基金風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施。只有實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋、全鏈條貫通，追溯體系才能真正發(fā)揮“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”的作用。

二、核心要求：一物一碼，全鏈條貫通

《征求意見稿》圍繞六個方面部署了工作任務(wù)：完善追溯碼備案、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼、規(guī)范經(jīng)營使用環(huán)節(jié)掃碼、提升追溯系統(tǒng)運(yùn)營服務(wù)、加強(qiáng)追溯工作質(zhì)量管理、推進(jìn)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用-9。

（一）追溯碼備案：多碼關(guān)聯(lián)

持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)須登錄國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，及時、準(zhǔn)確、完整備案藥品標(biāo)識碼相關(guān)信息-1。關(guān)鍵要求是完成“多碼關(guān)聯(lián)”——藥品標(biāo)識碼、商品條碼、國家藥品標(biāo)識碼、本位碼、醫(yī)保編碼等須實(shí)現(xiàn)一一對應(yīng)-4。

對噴碼環(huán)節(jié)的影響：噴碼設(shè)備需支持多種碼制的生成與噴印，碼制的格式、尺寸、位置需滿足備案標(biāo)準(zhǔn)。噴碼系統(tǒng)應(yīng)能與企業(yè)追溯系統(tǒng)對接，確保噴印的追溯碼與備案信息一致。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼：一物一碼，物碼同追

按照“一物一碼，物碼同追”的原則，持有人、生產(chǎn)企業(yè)須開展全部在產(chǎn)品種（原料藥、醫(yī)用氧、院內(nèi)制劑除外，中藥飲片追溯要求另行制定）追溯碼賦碼激活-5。

關(guān)鍵要求包括：

• 各級包裝單元追溯碼賦碼：不僅是最小銷售包裝，中包裝、大包裝均需賦碼

• 各級包裝關(guān)聯(lián)：建立大包裝—中包裝—小包裝的層級關(guān)聯(lián)關(guān)系

• 及時上傳追溯信息：生產(chǎn)入庫時須在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息；銷售藥品時須向下游提供追溯信息-9

對噴碼環(huán)節(jié)的影響：噴碼設(shè)備須具備多級包裝關(guān)聯(lián)噴印能力，能夠在同一生產(chǎn)線上完成不同包裝層級的賦碼。噴印速度需匹配生產(chǎn)線節(jié)拍，同時保證二維碼/條碼的可讀性等級達(dá)標(biāo)。噴碼系統(tǒng)須與企業(yè)追溯系統(tǒng)對接，實(shí)現(xiàn)賦碼數(shù)據(jù)的實(shí)時上傳。

（三）經(jīng)營使用環(huán)節(jié)掃碼：全鏈條核驗(yàn)

藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位須配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳-5。具體要求包括：

• 批發(fā)企業(yè)：采購時須向上游索取追溯信息，驗(yàn)收時掃碼核對；銷售時須向下游提供追溯信息-4

• 零售藥店：采購時掃碼核對；銷售時須保存銷售記錄，并在追溯系統(tǒng)中及時調(diào)整售出藥品狀態(tài)標(biāo)識-7

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：入庫時掃碼核對；使用藥品時須在7個工作日內(nèi)在追溯系統(tǒng)中調(diào)整藥品狀態(tài)標(biāo)識-3

特別值得關(guān)注的是：追溯平臺發(fā)生預(yù)警的，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位須核實(shí)處理后，方可入庫、銷售-9。這意味著追溯碼的驗(yàn)證已成為藥品流通的前置條件。

三、實(shí)施時間表：各地加速推進(jìn)

國家《征求意見稿》明確要求各省級藥品監(jiān)管部門明確本省各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)信息化追溯的時間節(jié)點(diǎn)-1。從已發(fā)布的地方文件來看，時間表相當(dāng)緊迫：

上海市（滬藥監(jiān)藥管〔2026〕45號）：

• 2026年4月1日起：所有在產(chǎn)品種須完成賦碼激活

• 2026年7月1日起：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖、零售藥店、一級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全品種掃碼追溯-3

新疆維吾爾自治區(qū)（新藥監(jiān)藥〔2026〕21號）：

• 2026年5月底前：持有人、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全部在產(chǎn)品種賦碼及追溯信息上傳

• 2026年12月底前：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖、零售藥店、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全品種掃碼追溯

• 2027年12月底前：二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成全品種全鏈條追溯-5

四川省（2025年12月發(fā)布）：

• 要求各環(huán)節(jié)持續(xù)做好對所有藥品賦碼品種“見碼必掃”及數(shù)據(jù)上傳-7

綜合來看，2026年是關(guān)鍵年份——生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全面賦碼須在年內(nèi)完成，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的掃碼追溯也在分批推進(jìn)。對于尚未完成全品種賦碼能力建設(shè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，時間窗口已相當(dāng)緊迫。

四、技術(shù)應(yīng)對：噴碼環(huán)節(jié)的合規(guī)升級

新規(guī)對噴碼設(shè)備和系統(tǒng)提出了更高的技術(shù)要求。以下是對應(yīng)的技術(shù)應(yīng)對方案：

（一）高精度、高速度賦碼能力

藥品生產(chǎn)線速度通常較高，追溯碼的噴印不能成為產(chǎn)線瓶頸。同時，追溯碼（通常是二維碼或Data Matrix碼）對可讀性等級有嚴(yán)格要求——根據(jù)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)，通常要求達(dá)到C級以上。

建議方案：

• 選擇分辨率不低于300dpi的噴碼設(shè)備

• 對于高速生產(chǎn)線，考慮采用多噴頭陣列或高解析噴碼技術(shù)

• 配備在線視覺檢測系統(tǒng)，實(shí)時驗(yàn)證追溯碼可讀性

（二）多級包裝關(guān)聯(lián)噴印

新規(guī)要求各級包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)。這意味著生產(chǎn)線上需要完成小盒—中盒—大箱的逐級賦碼與關(guān)聯(lián)綁定。

建議方案：

• 噴碼系統(tǒng)須支持多級包裝關(guān)聯(lián)邏輯

• 在各級包裝環(huán)節(jié)部署噴碼設(shè)備，并通過統(tǒng)一系統(tǒng)協(xié)調(diào)

• 建立“母碼—子碼”關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)庫，確保關(guān)聯(lián)關(guān)系準(zhǔn)確上傳

（三）與追溯系統(tǒng)對接

噴碼系統(tǒng)須與持有人自建或第三方追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，完成賦碼激活信息上傳、銷售出庫信息傳遞。

建議方案：

• 選擇具備標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口的噴碼系統(tǒng)（支持?jǐn)?shù)據(jù)庫直連、API對接）

• 建立噴碼—追溯系統(tǒng)的自動化數(shù)據(jù)流，減少人工干預(yù)

• 確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)膶?shí)時性和完整性

（四）追溯碼質(zhì)量管理閉環(huán)

新規(guī)要求藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在入庫時掃碼核對，追溯平臺會進(jìn)行預(yù)警。如果追溯碼可讀性不足或關(guān)聯(lián)關(guān)系錯誤，將觸發(fā)預(yù)警，影響藥品正常流通。

建議方案：

• 在生產(chǎn)端配備在線視覺檢測，實(shí)時驗(yàn)證追溯碼等級

• 建立不合格品剔除機(jī)制，確保只有合格的追溯碼產(chǎn)品進(jìn)入市場

• 定期校驗(yàn)噴碼設(shè)備，確保噴印質(zhì)量穩(wěn)定

五、合規(guī)建議：抓住窗口期

面對2026年的關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)采取以下行動：

第一步：現(xiàn)狀評估
評估當(dāng)前噴碼設(shè)備是否滿足全品種賦碼要求——噴印速度、分辨率、多級包裝關(guān)聯(lián)能力、追溯系統(tǒng)對接能力。識別差距，制定升級計(jì)劃。

第二步：設(shè)備選型與系統(tǒng)對接
根據(jù)評估結(jié)果，選擇符合要求的噴碼設(shè)備。重點(diǎn)關(guān)注：高分辨率噴印能力、多級關(guān)聯(lián)支持、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口、在線檢測集成能力。同時啟動噴碼系統(tǒng)與追溯系統(tǒng)的對接工作。

第三步：流程優(yōu)化與人員培訓(xùn)
將追溯碼賦碼納入標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，明確操作、檢驗(yàn)、異常處理流程。對操作人員和維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握新設(shè)備和新流程。

第四步：持續(xù)合規(guī)管理
建立追溯碼質(zhì)量定期抽檢機(jī)制，確保噴印質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。關(guān)注法規(guī)動態(tài)更新，及時調(diào)整內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)語：追溯碼，藥品安全的數(shù)字護(hù)照

藥品追溯碼，本質(zhì)上是每一盒藥品的“數(shù)字護(hù)照”。它記錄了藥品從生產(chǎn)到流通再到使用的全生命周期軌跡。新規(guī)將這一“護(hù)照”的發(fā)放范圍從重點(diǎn)品種擴(kuò)展至全品種，將查驗(yàn)要求從可選變?yōu)楸剡x。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，這既是合規(guī)壓力，也是規(guī)范機(jī)遇。提前布局全品種賦碼能力的企業(yè)，將在未來的市場競爭中占據(jù)主動——不僅滿足監(jiān)管要求，更能通過追溯數(shù)據(jù)優(yōu)化質(zhì)量管理、提升品牌信任。

每一枚清晰可讀的追溯碼，都是對患者用藥安全的承諾；每一次精準(zhǔn)的賦碼噴印，都是對藥品質(zhì)量體系的加固。在藥品追溯的新時代，噴碼技術(shù)正在從“生產(chǎn)輔助”升級為“合規(guī)核心”。